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  • 螺桿泵

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    螺桿泵知識

    從技術和歷史角度展望使用雙螺桿擠出機進行連續式熱熔擠出的前景(上)

    前言

    成立于1905年的德國Leistritz公司,于1937年便開始生產螺桿擠出機,并在上世紀八十年代,在世界上首次將雙螺桿擠出機應用于制藥領域。

    在應用于天然橡膠/塑料方面超過100年后,雙螺桿擠出(TSE)目前同樣應用于一些最前沿的給藥系統。在制藥領域應用了大約25年之后,TSE加工處理方法相比較其它生產技術而言其優勢是顯而易見的。TSE工藝的良好特性使其很容易進行放大生產和工藝優化,同時還具備能夠連續生產的優點。有趣的是,針對制藥產品的雙螺桿擠出工藝的演變,遵循了一條與之前塑料加工處理先驅者走過的類似道路。幾乎每種塑料的生產工序在某一階段都是通過雙螺桿擠出機完成的,用于將物料混合在一起,將所期望的性質特點賦予最終產品。TSE工藝自從20世紀早期和中期以來應用于塑料方面,并且自二十世紀八十年代后期至今也開始用于制藥加工方面。塑料和制藥應用具有非常相似之處。TSE所固有的優越混合特點使其在連續混合機中占據主導性地位,并使得制造商在開發方面投入了很大精力,進行了許多試驗,促成了我們目前日常使用的一些商品和高科技塑料產品的專門配方設計。目前,雙螺桿擠出是一種得到廣泛應用、良好驗證的制造工藝,已經在每天二十四小時的工業化環境中得到驗證。同樣的事情正在發生在新型擠出技術方面,該技術正在應用于先進的給藥系統。似乎“擠出工藝演變”將會繼續下去,并廣泛適用于藥品生產。

    關鍵詞:無定型固體分散、連續生產、連續混合、雙螺桿擠出。

    簡介

    如果諺語 "The best indication offuture performance is past performance.” 是正確的,那么未來用雙螺桿擠出工藝開發制劑生產,將最終主導新化學實體的制藥領域。雙螺桿擠出(TSE)工藝大約在100年前開發并用于食品和天然橡膠/塑料方面,目前進一步應用于一些最前沿的給藥系統。

    高分子聚合物的功能是作為冷卻及固化時的熱粘合劑以及藥物儲存庫和/或藥物釋放阻滯劑。這就意味著原料藥(API)需要與各種輔料充分混合?;旌涎b置有多種,但是明顯的一點是,TSE加工處理方法相比批生產技術具備很大的優勢。其中一種優勢就是加工處理時通常不需要溶劑和水,這樣就減少了加工步驟,避免了使用昂貴的干燥設備和耗時的干燥步驟。

    在經過大約100年的使用之后,TSE工藝被證明很容易進行放大生產和工藝優化,同時還具備連續生產的優點,并且能夠適用日益變化的監管和財政環境下的在線工藝分析技術。目前在制藥行業所發生的通過采用擠出技術來提高效率和節省成本的現象,與大約八十年前在塑料和食品領域所發生的用連續生產工藝取代批量生產的情況相類似。

    幾乎每種塑料的生產工序在某一階段都是通過雙螺桿擠出機完成的,用于將物料混合在一起,將所期望的性質特點賦予最終產品。塑料加工是世界范圍的主要行業,在現代化生活的方方面面都起著一定的作用,涉及健康、民生、營養、住、行以至安全、通訊、體育和休閑活動等。雙螺桿擠出用于生產我們日常使用的很多產品,如:包裝膜、地碳纖維、汽車內飾和風擋,以及高科技產品,如:結構面板、航天飛機部件、傳導部件等。這些都屬于高科技產品!

    這種將物料混合從而定制產品性能的能力使一些有遠見的制藥學家考慮將擠出工藝應用于制藥,即:通過生成無定型固體分散體解決溶解性差的化合物的溶出問題。熱熔擠出在科學領域的全面影響促使了更進一步的研究努力,并了解如何使這項技術得到應用,同時使得傳統的塑料工藝技術被應用到生產新穎的制劑以及獨特的多功能醫療器械。目前的事實是TSE可以生產可靠、穩定的藥品,并在新制劑方面表現出無限的潛力。

    這篇綜述文章從歷史和技術角度介紹了擠出技術。根據TSE以往在其它市場方面起到的作用,顯而易見的就是雙螺桿擠出機將在制藥生產方面起到主導性作用。

    塑料行業從批量生產到連續性生產以及從單螺桿到雙螺桿擠出機的演變

    最早的用于食品和聚合物熔體(天然橡膠)混合的商業化設備都屬于批量混合機,包括第一臺主混合機、一個雙輥磨機,參見一份1836專利中的描述。圖1為一臺雙輥磨機的側視圖。直到二十世紀早期,批混合機的設計中才采用了包含一個柱塞的密閉式混合機。這些批混合裝置,一直到二十世紀六十年代都在聚合物和食品行業占據主導地位。圖2為一臺常規批混合機的側視圖。批混合機包括一個容器,對聚合物、油、填充料和添加劑進行測量、裝入容器內并在未充滿、未加壓的情況下進行操作。在一個未充滿、未加壓的混合腔室內,化合物可能不會進入在轉子葉片和腔室壁之間形成高剪切力的局部加壓區,這會導致化合物以團塊破碎物的狀態存在。根據定義,批量混合機屬于“大塊物料”不連續混合機。

    圖1. 雙輥磨機側視圖

    圖2. 常規的批混合機側視圖

    采用單螺桿泵送裝置的加工技術是在十九世紀中期/晚期開始普遍出現的,適用于意大利面、肥皂和陶瓷材料等產品,反映了加工工藝從批量生產到連續性生產的過渡。圖3所示為單螺桿擠出機的示意圖。為什么會出現這種過渡?早期的說法主要與“產品質量”有關,這一點可以從一項Gray的有關螺桿擠出的專利來佐證[1879; 英國專利號5056],其中涉及擠出熱塑性產品用于漆包線漆膜,有爭論說保溫性優于柱塞(批量)混合機。有趣的是,生產率的問題并沒有得到提高,這表明為了改善泵送的連貫性和質量,驅動了這項發明。

    在十九世紀中葉,連續式混合機開始被應用,但是似乎并未得以商業化。自二十世紀二十年代至六十年代,連續式混合機開始在專利文獻中出現;但是,只有在二十世紀中葉之后雙螺桿擠出機才作為連續操作的混合機得到認可,常常在較短的混合/停留時間內以及較低的局部溫度條件下產生更優質、更均勻的混合物。與現有的批處理裝置相比,TSE“先入-先出”的特點可以使物料受到更均勻的加熱/剪切力作用。

    圖3. 帶有溢出式進料管的單螺桿擠出機螺桿設計以及相關的加壓/泵送曲線

    在二十世紀五十年代和六十年代,單螺桿擠出機做了大量工作,并取得了一些成功。單螺桿擠出機,顧名思義,采用一個位于馬達/齒輪箱驅動的單桶內的單螺桿操作 – 相比較雙螺桿擠出機設計簡單多了。在二十世紀七十年代,出現一個轉折點,許多食品/塑料行業開始從批量生產向連續生產過渡,這主要是通過雙螺桿擠出實現的。圖4 所示為一臺二十世紀六十年代雙螺桿擠出機的圖片。圖5所示為早期對反向相互嚙合的雙螺桿設計圖。有趣的是,加工處理段的覆蓋罩與目前制藥用途的雙螺桿擠出機所采用的類似。

    圖4. 二十世紀六十年代的雙螺桿擠出機圖片

    圖5. 早期的反向相互嚙合雙螺桿擠出機的螺桿設計

    在二十世紀八十年代早期,TSE成為塑料行業最受歡迎的連續操作混合機,主要是因為相對于單螺桿擠出機而言,TSE由于幾項與螺桿間相互作用有關的特點,屬于更好的混合機,使得配方的設計大大簡化了。話雖如此,單螺桿擠出機仍在低密度混合應用以及高壓泵送方面保留了其地位,這就是為什么該裝置在用來生產我們每天所看、所用的大多數擠出用品,例如:飲料吸管和包裝膜等。

    在這段時間內(二十世紀八十年代至九十年代),有關聚合物混合的研究活動在大學和研究機構大大增加,如:阿克倫大學、聚合物加工研究所和法國巴黎綜合理工學院,進行了徹底的混合研究,發表了數千篇論文,投入幾百萬美元用于開發(和銷售)“最終的”連續操作混合機。到二十世紀九十年代中期/后期,雙螺桿擠出機被選擇用于大多數混合和許多液化工藝的操作。

    當今,TSE繼續占領連續混合和液化工藝的市場,單螺桿擠出機用于高壓泵送操作,進行如下擠出應用:薄膜、片、管、纖維、包衣等。有趣的是,就目前每年安裝的裝置數量而言,單螺桿擠出機的安裝數量大約是雙螺桿擠出機的十倍,表明單螺桿擠出機仍有機會用于治療給藥系統,尤其適用于多功能醫療器械。

    雙螺桿擠出機基本構造

    螺桿元件

    在雙螺桿擠出機上應用了同樣的工藝任務。最初,將物料計量注入擠出機進料管,開始固體物料的輸送。正在加工的物料必須經過一系列的帶壓、完全填充的混合區域。物料通過混合元件進行熱熔處理并通過螺紋元件輸送。螺紋元件通過一個模具或其它帶壓裝置將熱熔物形成各種形狀排放,用于下游的加工處理步驟。

    任何TSE工藝段的關鍵在于機筒內的旋轉螺桿。螺桿通常分段安裝在軸上。在這種情況下,傳輸到軸的扭動力成為用于加工物料的力量/扭動力的限制因素。用于TSE的螺桿也能夠進行一體式設計,具有顯著提高扭轉力傳輸的可能性。

    ?OD/ID比例(螺桿外徑/螺桿內徑)和通道深度是重要的TSE設計參數,因為這些參數表明了可用的自由體積和扭矩。螺桿元件的外徑、內徑和螺紋深度的圖解說明如圖6所示。隨著通道深度的增加,ID減少,并產生更少的可獲得軸扭矩。自由容積和扭矩的最佳平衡是很重要的,因為二者都代表邊界條件,可能會限制可獲得的物料產出率。

    圖6 螺距,外徑(OD)和內徑(ID)的圖例

    通常TSE涉及到螺桿的直徑。例如,ZSE-18型指的是每個螺桿具有18mm螺桿外徑。在塑料和食品行業,從12到400+mm的OD范圍的產量可從50g到大于50,000kg/h。制藥用的TSE通常在60–70mm或更低,使用TSE進行研發,螺桿OD的范圍在10–30-mm。螺紋深度的范圍小至由小型實驗室擠出機的1-3mm 到螺桿外徑70mm級設備的約15mm。甚至140mm級TSE的螺紋深度僅在25mm范圍內,因此,“小質量”連續混合機具有較短的質量轉移距離。

    表面看來,有無數種可能的螺桿組合。但是,只有三種基本類型的螺桿元件:螺紋元件,混合元件和分區元件。螺紋元件促進物料通過機筒口,穿越混合機,并通過模輥從擠出機出料?;旌显椭庸ぬ幚淼母鞣N組分進行混合。分區元件隔離開兩種操作。一些元件可能具有多種功能。

    螺紋部件根據放置位置,對于不同輸送性質的各種角度都可用(圖7)。騰起角的螺距越大,泵送速度越快。較高的體積進料元件和槽形元件都可進行泵送和混合,并與工藝要求的操作單元相匹配。

    圖7 ?a–c螺紋元件的舉例。a小螺距輸送元件;b 大螺距輸送元件;c槽形混合/輸送元件

    捏合元件是最常用的混合元件,沿著螺桿的軸方向放置(圖8)。寬型嚙合會對加工的物料進行混合和平面剪切,與可導致熔體流分開并重組的窄型捏合機相比,寬型嚙合在本質上更分散。

    圖8. 混合(捏合)元件舉例

    其他調節混合強度的參數包括捏合機的偏斜角(30,60°正向或反向)或中間位置(90°)。需要注意的是有無數混合元件(即:轉子,槽片和泡環)可供使用,但是有90%捏合類型元件用于共轉TSE中。

    混合元件幾何結構中的另外一個變量是“葉數”。葉數指的是擦過機筒壁的螺桿梢/螺紋的數量。OD/ID比例和操作模式決定了在幾何機構上可能用于設計的葉數。雙葉形和三葉形TSE螺桿元件在圖9中進行舉例。由于干擾問題,大多數共轉交叉式TSE是雙葉形的。在經典的OD/ID比例中,共轉交叉式TSE僅限于雙葉(1.4-1.7/1)。對于實驗室應用,可規定為1.2/1OD/ID,三葉可用于低自由體積和高扭矩進行20克批量或更少批量的測試。

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